9月21日晚，迪哲医药公告，公司拥有专利自主研发的全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请（NDA）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。

　　日前，该申请已获CDE受理，用于既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。业内预计，纳入优先审评程序后，戈利昔替尼有望在国内实现加速上市。

　　公开资料显示，戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。

　　据悉，全球范围内r/r PTCL 患者一直面临着治疗方式有限以及预后差的困境。尽管近些年针对r/r PTCL新的治疗手段不断涌现，目前临床可及的药物客观缓解率（ORR）几乎都不超过30%，因此相关药物的研发意义重大。

　　戈利昔替尼全球多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）结果显示，戈利昔替尼药代动力学特征可使其在每日一次口服给药下实现对JAK/STAT通路的持续抑制，其单药治疗r/r PTCL疗效优势凸显，且安全性良好。主要研究终点独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，其中一半以上的患者达完全缓解（CRR，23.9%）。JACKPOT8 研究数据表明，戈利昔替尼是治疗r/r PTCL潜在的安全且高效的药物。

　　事实上，自步入国际多中心临床I期开始，戈利昔替尼显著的临床疗效和安全性即被国际学术界广泛关注和认可，连续4年斩获5项国际顶级学术大会口头报告（ASH 2020、 ICML 2021、 EHA 2022、 ASCO 2023、 ICML 2023）。

　　近日，其I期临床试验（JACKPOT8的A部分）研究成果荣登国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology），影响因子高达51.8，是近5年淋巴瘤领域中国学者作为通讯作者和第一作者所发表的影响因子最高的临床研究文章。

　　凭借优异的临床数据，戈利昔替尼也不断获得海外监管机构的认可，并于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”。

　　据介绍，戈利昔替尼以r/r PTCL为优先开发的适应症，打造差异化竞争优势。迪哲医药还将继续挖掘戈利昔替尼的治疗潜力，有望将适应症逐渐拓展至实体瘤和自身免疫等领域。目前，迪哲医药另一款于今年8月通过优先审评获批上市的国产首个肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼），正在开展与戈利昔替尼联合治疗的II期临床试验，用于标准治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。

（文章来源：证券时报网）