要点一:所属板块 医疗服务 天津板块 宁组合 标准普尔 富时罗素 深证100R MSCI中国 深股通 融资融券 预亏预减 深成500 股权激励 基金重仓 HS300_ AH股 合成生物 CRO 青蒿素 病毒防治

要点二:经营范围 开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。

要点三:医药外包服务一站式综合服务商 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务,加快创新药的临床研究与商业化应用。

要点四:医药外包服务行业 根据Frost&Sullivan报告分析,CDMO市场增速高于药品销售增速,2020年全球中间体和API的CDMO市场空间约为830亿美元,其中约三分之一市场由亚太地区订单构成;制剂的CDMO市场空间约为260亿美元,市场规模和渗透率小于中间体及API市场。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期,已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系,逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间,并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。全球研发管线中55%的药物有一定开发活动位于美国,而有五分之一的药物有一定开发活动位于中国,显示了中国在药物开发方面的潜力。同时也给国内有着工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台优势的CDMO企业,持续提升在全球产业链竞争的话语权。Frost&Sullivan报告预测,由中国医药研发服务公司提供的全球外包服务的市场(不包括大分子CDMO)规模将由2022年的1,312亿元增长到2026年的3,368亿元,复合年增长率约26.6%。

要点五:全球领先的技术驱动型的CDMO公司,提供一站式解决方案 公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商,提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力,公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”(Development)的能力为战略支撑并不断提升创新能力,公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时,凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系,传导竞争优势,不断延伸服务链条、拓展服务领域,将CDMO能力积极拓展至新的业务领域:多肽、寡核苷酸等化学大分子业务,临床CRO服务,药物制剂解决方案,ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务,合成生物解决方案等,打造专业一站式定制服务平台,服务体系日趋完善,护航全球药物研发与生产。

要点六:拥有世界一流、持续进化的研发平台,并持续革新突破 公司是CDMO行业中的技术领先企业,凭借深厚的技术实力,能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈,为客户带来开发效率和成本效益。在2019年国际纯粹与应用化学联合会评选出的10大未来可持续发展技术中,有三项技术和制药有关,其中包括连续生产与酶工程技术,分别属于我们的连续生产技术(CFCT)及合成生物技术(CSBT)平台。公司拥有超过4656名科学家与工程师的先进的研发平台,成为技术创新的引擎,并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心(CEPS)及连续生产技术中心(CFCT),结合酶工程技术,确立了我们在小分子CDMO业务方面的全球领先地位,带来了巨大的竞争优势。

要点七:高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航 凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验,公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑,自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要监管机构35次官方审计,通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理,具备随时接受监管机构与客户审计的能力。

要点八:与复星医药产业签署战略合作框架协议 2018年11月15日公告,公司与上海复星医药产业发展有限公司(系上海复星医药(集团)股份有限公司全资子公司,以下简称复星医药产业)双方本着平等、互惠、共赢的原则,拟建立长期、战略性的合作关系,双方于2018年11月15日签署战略合作框架协议。公司表示,此次公司与复星医药产业签署战略框架合作协议,标志着双方将开始着手利用各自优势,探索通过多种合作方式,致力于开展长期深入战略合作,在创新药的工艺/处方的开发和优化、生物等效性研究、注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价研究、药品政策法规咨询等方面获得对方的全力配合与支持。同时,双方先期就API、制剂和临床等模块相关业务开展探索性合作,公司将充分利用所掌握的工艺技术人员和设备资源为复星医药产业所需进行API、制剂、临床等模块相关业务,复星医药产业将就API、制剂和临床等业务的需求优先选择公司提供相应的服务,公司可借助此次合作机会,获得对方优先推荐合作对象的机会,有利于拓展公司的潜在客户资源渠道,促进公司业绩的持续增长。

要点九:控股子公司通过美国FDA认证 2018年9月11日公告,公司控股子公司凯莱英生命科学近日收到美国FDA出具的现场检查报告,该检查报告确认,凯莱英生命科学以零缺陷顺利通过了美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,凯莱英生命科学符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。

要点十:公司通过美国FDA认证 2019年3月20日公告,公司近日收到美国FDA出具的现场检查报告,该检查报告确认,公司HPAPI生产设施以零缺陷顺利通过美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,公司符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。